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對我國醫療器材發展與困難之見解
近年來政府大力的培植國內醫療工業的生根與發展，政府同時也訂定了許多鼓勵辦法，實質上經過多年的努力，也得到業界之共鳴且獲重大成果。尤其是台灣進入WTO後，醫療產業直接將面臨國際大廠的挑戰與衝擊。要如以往(20-30年前)般地抄襲與篡改而生產製造出產品是不被允許的。台灣近年來，尤以電子和資訊產業的蓬勃發展大家有目共睹，尤以新興產業的興起，更是受到各國環伺，萬萬不能再如往昔般的運作了。有鑑於此，一位資深醫師、一位骨科器材代表以及一位國內知名業界，在巧遇中會面談及，以下是他們的對話。
時間：92年8月22日(星期五)AM10:-11:00
地點：台大醫院會議室
以下發言之稱謂以A(資深醫師)、B(醫療器材商)、C(國內知名業界)三者為代表。
A：醫學要有實證(包括診斷、治療及手術)。就是所謂的Evidence-based
medicine實證醫學。
B :對，更進一步地說：醫學都要有科學實證。因涉及生死，它更需要有科學證據來支持治療及診斷之有效性及合理性。
A：簡言之，藥物與醫療器材工業，需要以慎重的態度來研發與製造。且以「有效」和「安全」為基準。因為醫療器材之使用攸關生命，在製造與研發上應更具審慎與嚴肅的態度，以保障人體生命安全，所以其產品自然會比一般生活上之消耗器材為貴。(其中的附加價值尚包含某種風險)。市面上有許多不肖廠商，只圖近利，而剽竊他人產品，或將產品稍加修改，主管機關往往未察覺而被蒙蔽，對真正努力研發與製造之學者或優良廠商相當不公正。
B：針對醫療倫理方面：我們都知道，醫學是要經過一連串的研發，實驗來證明其有效性。然而，有些廠商的產品，為求近利，直接複製國外產品或仿照，純粹只是一種「形式」而非「神式」。就直接使用到患者身上，過程相當粗糙(根本沒有建立其安全性)。舉例說明：好比汽車使用的汽油有92、95以及98無鉛汽油，一般人由肉眼或嗅覺根本無法分辨出是哪種汽油，除非專家。但我們一般社會大眾在使用汽油時，雖無法分辨何種類型，但卻不會去質疑商家給的油品的品質，這即證明消費大眾對油品製造商的信用及商譽，有相對的信任。它的商譽是經過長期品管和研發而建立的，我們都知道，產品有了商譽，其附加價值是可觀的。
就以醫療器材的一個鏍絲釘來講，其製造並不困難，但在製造過程中，我們是歷經無數次的力學分析測試、許多理論數據，以及研發過程的經驗累積而製造出來。
A：台灣醫療要進步，一定要有「研發」，而不是急攻短利一昧的仿冒和剽竊。國外廠商相當重視「教育訓練」。對於使用者之醫師們為使了解醫療器材之性能，均努力的給予相關資訊及邀請專家指導，所以商家在教學或研究上的努力，我們應給予高度肯定。好比替換「人工關節」的器材，在10-20年前已經非常進步，但製造廠商仍不滿足，不斷地研發改良且推陳出新，並力求精進，其精神是可佩的。而國內的有些廠商，常把國外的產品之目錄照抄，甚至把型錄編號稍作更改就當做自己的產品，這種行為實在不可取。但我一直在思考並質疑，為何處在21世紀初的現代，台灣社會仍會發生這種情形？您們的看法如何?
B：會發生這種情形，基本上應該歸納：1.法規設訂不完備。2.審核人員人力嚴重不足。在國外的產品，基本上都要經過原廠同意，嚴格審核和測試．．．等等，重重關卡來驗證。反觀國內市場機制，卻讓人有"重重障礙"之感。而外國廠商認為國內的產品僅靠copy或仿照，竟能輕易通過審核，實讓外人難以接受。
A：一般國內廠商是如何取得合格證書？
B：基本上國內廠商，完全是在主管機關的設計條件下配合送件，主管機關甚至也沒有嚴格規定產品要附上研究報告。所以國內產商只附上sample，把他人產品稍加修改、重新排列、重組，而當做為自已的東西。至於製造許可證的取得和販賣之產品並不相符，我們的主管機關在後續的追?上無法確認，故追?之機制仍則有待建立。產品的保護必需要兼顧「公平正義」原則的。
C：我們知道本土企業是需要保護，但更要兼顧到本土產品的「品質的保證」。
A：台灣的金屬工業很強。尤其是製造業更是very good。但我們都知道執行層面的完全落實和加強，才能保護本國產業的永續發展。
B：研發和製造是不同的，嚴格確定製造過程和品管是很重要的。
國外有些大廠在產品的控管和追?上非常有水準。希望國內醫療器材也能保有此水準，以保障病患權利和對生命無價的尊重。
希望醫師們(操作者)也能明確判別產品的來源?
本國部份廠商缺乏遠視(只求近利)，沒有做到產品品質管控其後果是會相當嚴重，且無法到國外發展，提昇競爭力。
C：有些台灣本土廠商是有「能力」發展的更好。
B：希望土本廠商能有長遠的規劃(不要短視近利) 。更希望在末來能和外國廠商一起合作(國內外)，這是兩相互利。
最後，我們期望台灣的醫療工業能更加蓬勃發展，放眼世界，與國外廠商共同致力提昇醫療品質，實為人民之福，百姓之福。
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